Medizinprodukt

Wir erklären in alleiniger Verantwortung die Konformität der dermanostic App im Einklang mit den Anforderungen der MDR 2017/745.

Die dermanostic App ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I gemäß Regel 11 (11.5), entspricht den einschlägigen Bestimmungen der MDR 2017/745 und wird mit der CE-Kennzeichnung versehen.

Vorgesehene Zweckbestimmung

Die App „dermanostic“ ist eine Medizinproduktesoftware und dient der Verbesserung des Patientenmanagements im Bereich der teledermatologischen Untersuchung von potenziell pathologischen Hautarealen. Die App „dermanostic“ unterstützt die Kommunikation zwischen PatientInnen und ärztlichem Fachpersonal mittels Aufnahme, Speicherung, Anzeigen und Übermittlung von digitalem Bildmaterial der betroffenen Hauptareale, die Erfassung eines Anamnesebogens sowie die Konversation mit Fachärzten (Chatfunktion).

Die App „dermanostic“ liefert keine interpretierenden Informationen und greift nicht in diagnostische oder therapeutische Entscheidungen der ärztlichen Fachkräfte ein. Eine diagnostische oder therapeutische Entscheidung erfolgt ausschließlich durch ärztliches Fachpersonal im Rahmen der Begutachtung des von der App „dermanostic“ unveränderten, übermittelten Bildmaterials. Bei nicht ausreichender Bildqualität können weitere Bilder nachgereicht werden. Alternativ können ärztliche Fachkräfte eine vor Ort-Untersuchung einleiten.