Was ist die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)? Definition, Nutzen, Anwendung, rechtlicher Rahmen

Was sind digitale Gesundheitsanwendungen?

Digitale Gesundheitsanwendungen, kurz „DiGAs“, sind auf digitalen Technologien basierende Medizinprodukte, mit deren Hilfe Erkrankungen diagnostiziert und individuelle Umsetzungen von Behandlungsprozessen ermöglicht werden können. Die Gesundheitsanwendungen werden häufig als „digitale Helfer" oder „Apps auf Rezept“ bezeichnet.

Zu den DiGAs zählen sowohl Apps (Applikationen) als auch browserbasierte Anwendungen. Die DiGAs können von Ärzten in Krankenhäusern, Arztpraxen, Pflegeheimen, Reha-Zentren und Apotheken eingesetzt werden. Der Patient kann sie von überall – auch von Zuhause aus – anwenden.

Ärzten und Psychotherapeuten können die digitalen Gesundheitsanwendungen für die Nutzung durch den Patienten verordnen. Die Kosten für die DiGA, sowie für ggfs. im Rahmen ihrer Anwendung erforderlichen ärztlichen Leistungen, werden von gesetzlichen Krankenkassen übernommen. 

DiGAs müssen mindestens eine medizinische Indikation haben, um als solche auf Gesetzesebene akzeptiert zu werden. Das bedeutet, es muss definitiv geklärt sein, bei welcher Erkrankung bzw. Diagnose sie angewendet werden können. Anwendungen, die als Unterstützung zur allgemeinen gesundheitlichen Vorbeugung (Prävention) oder Gesundheitsförderung dienen, wie beispielsweise Fitnessapps oder Meditationsapps, zählen nicht dazu.

Damit sich eine App als „DiGA“ bezeichnen darf, muss Sie ein Medizinprodukt sein, und durch das BfArM (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen werden. Nach erfolgreicher Zulassung wird die DiGA in eine offizielle Liste aufgenommen und kann nun von Ärzten und Physiotherapeuten verschrieben werden. [5]

Nutzen und Anwendung digitaler Gesundheitsanwendungen

Der Zweck der digitalen Anwendungen ist es, den gesundheitlichen Zustand eines Patienten zu verbessern, oder den Umgang mit einer Erkrankung im Alltag zu erleichtern. Sie können in verschiedenen Bereichen Anwendung finden, unter anderem bei Erkrankungen wie: Diabetes, Bluthochdruck, ein hoher Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit, Allergien, Depressionen, Stress oder Schlaflosigkeit. 

Im Allgemeinen können DiGAs auch als Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten oder das Messen und Speichern von Gesundheitsdaten, wie z.B. von Puls oder Blutdruck, dienen. 

Die Applikationen können auch mit anderen medizinischen Geräten wie Blutdruckmessgeräten verbunden sein. Diese erleichtern die Überwachung der eigenen Werte – sowohl seitens des Arztes als auch des Patienten. Eine weitere Begleitung des Patienten kann durch Verlaufskontrollen und Nachuntersuchungen erleichtert werden, wenn die Gesundheitsdaten an den Arzt übermittelt werden. 

Durch die Nutzung digitaler Technologien, wie einer webbasierten Anwendung oder einer App, können zusätzliche Arzttermine reduziert oder ersetzt werden, was zu einer Ersparnis von organisatorischem Aufwand und Kosten führt. Bedenkt man den landesweit herrschenden Facharztmangel und die lange Wartezeit auf einen Arzttermin, bedeutet das sowohl für Patienten als auch für Ärzte eine immense Erleichterung. 

Anhand der hohen Zulassungsbeschränkungen (siehe nächstes Kapitel) wird deutlich, dass die DiGA ähnlich wie ein Arzneimittel gesehen wird, dass unter Umständen allein zu einer Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden kann. Damit hebt sich die DiGA deutlich von sonstigen Gesundheits- oder Fitness-Apps ab.

Welche rechtlichen Anforderungen gibt es für DiGAs?

In Deutschland ist die Definition und die Anwendung von DiGAs durch gesetzliche Bestimmungen geregelt. Nach §33a Fünftes Sozialgesetzbuch (SBG V) müssen DiGAs hohe Anforderungen erfüllen [1]:

• Die DiGA muss ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR (Medical Device Regulation, EU-Richtlinie 2017/745) sein.
• Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien und dient wesentlich einem medizinischen Zweck.
• Zweck der DiGA ist die Unterstützung der Erkennung, Überwachung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
• Die DiGA wird vom Patienten allein oder von Anbieter und Patient gemeinsam genutzt.

Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 wurden DiGA für Patientinnen und Patienten ein Teil der regulären Gesundheitsversorgung [2]. Seitdem haben gesetzlich Versicherte einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet und von der Krankenkasse erstattet werden können. Der Arzt darf DiGA aber nur dann empfehlen, wenn sie im Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet sind [3]. Um zu diesem Verzeichnis zugelassen werden zu können müsse die DiGA während eines Prüfverfahrens des Bundesinstituts folgende Kriterien erfüllen [5]:

• hoher Datenschutz
• Informationssicherheit
• hohe Qualität der medizinischen Inhalte
• Nutzerfreundlichkeit
• Benutzerfreundlichkeit der Anwendung
• Patientensicherheit
• Nutzen muss gegenüber Risiko überwiegen
• positive Versorgungseffekte (Wirksamkeit)

Der letzte Punkt ist bei der Beurteilung einer Applikation als Digitalen Gesundheitsanwendung besonders relevant. Einen positiven Versorgungseffekt erreicht eine digitale Anwendung dann, wenn sie die Gesundheit des Patienten oder der Patientin deutlich auf medizinischer Ebene positiv beeinflusst. Das kann sowohl durch Schmerzlinderung als auch zum Beispiel über die Aufklärung über eine Krankheit erfolgen. [5] Die Wirksamkeit muss in klinischen Studien nachgewiesen werden, ähnlich wie bei der Zulassung neuer Medikamente.

Weitere offizielle Informationen und ein DiGA-Verzeichnis finden Sie über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: https://diga.bfarm.de/de .

*In diesem Text haben wir aus Gründen der besseren Lesbarkeit das generische Maskulinum verwendet. Hiermit möchten wir ausdrücklich darauf hinweisen, dass wir uns damit gleichermaßen auf männliche, weibliche und andere Geschlechteridentitäten beziehen.