Somos los únicos responsables de declarar el cumplimiento de la aplicación dermanística de acuerdo con los requisitos del MDR 2017/745.
La aplicación dermanostic es un dispositivo médico de clase de riesgo I de acuerdo con la Regla 11 (11.5), cumple con las disposiciones pertinentes del MDR 2017/745 y cuenta con la marca CE.
Uso previsto
La aplicación «dermanostic» es un software para dispositivos médicos y se utiliza para mejorar el manejo de los pacientes en el área del examen teledermatológico de áreas de la piel potencialmente patológicas. La aplicación «dermatóstica» permite la comunicación entre los pacientes y los profesionales médicos al registrar, guardar, mostrar y transmitir imágenes digitales de las principales áreas afectadas, registrar una hoja de historial médico y hablar con los especialistas (función de chat).
La aplicación "dermanostic" no proporciona ninguna información interpretativa y no interviene en las decisiones diagnósticas o terapéuticas tomadas por los profesionales médicos. Una decisión diagnóstica o terapéutica es tomada exclusivamente por profesionales médicos como parte de la evaluación del material de imagen transmitido sin cambios por la aplicación "dermanostic". Si la calidad de la imagen es insuficiente, se pueden enviar más imágenes más adelante. Alternativamente, los profesionales médicos pueden iniciar un examen in situ.
(fabricante)
Dermanostic GmbH
Merowingerplatz 1, 40225 Dusseldorf, Alemania
SRN: DE-MF-000034712
(número de serie)
DAPP033480
(Número UDI: identificador único de dispositivo)
(01)04262425310157(11)241126(21)DAPP033480
(fecha de fabricación)
2024-11-26
(manual de instrucciones)
MDR 2017/745
(Productos sanitarios)
Sollten Sie die Gebrauchsanweisung im Papierformat benötigen, wenden Sie sich an unseren Kundenservice unter info@dermanostic.com. Wir schicken Ihnen gerne innerhalb einer Woche ein Exemplar kostenfrei zu. Es ist ebenso möglich die elektronische Gebrauchsanweisung herunterzuladen und auszudrucken.