Producto sanitario
Somos los únicos responsables de declarar el cumplimiento de la aplicación dermanística de acuerdo con los requisitos del MDR 2017/745.
La aplicación dermanostic es un dispositivo médico de riesgo clase I de acuerdo con la Regla 11 (11.5), cumple con las disposiciones pertinentes del MDR 2017/745 y cuenta con la marca CE.
Finalidad prevista
La aplicación «dermanostic» es un software médico que se utiliza para mejorar el manejo de los pacientes en el área del examen teledermatológico con áreas de la piel potencialmente patológicas. La App «dermatóstica» permite la comunicación entre los pacientes y los profesionales médicos al registrar, guardar, mostrar y transmitir imágenes digitales de las principales áreas afectadas, registrar una hoja de historial médico y hablar con los especialistas (función de chat).
La aplicación "dermanostic" no proporciona ninguna información interpretativa y no interviene en las decisiones diagnósticas o terapéuticas tomadas por los profesionales médicos. Una decisión diagnóstica o terapéutica es tomada exclusivamente por profesionales médicos como parte de la evaluación del material de imagen transmitido sin cambios por la aplicación "dermanostic". Si la calidad de la imagen es insuficiente, se pueden enviar más imágenes más adelante. Alternativamente, los profesionales médicos pueden iniciar un examen presencial.
(fabricante)
Dermanostic GmbH
Merscheider Strasse 1 42699 Solingen, Alemania
SRN: DE-MF-000034712
(número de serie)
DAPP033580
(Número UDI: identificador único de dispositivo)
(01)04262425310232(11)250225(21)DAPP033580
(fecha de fabricación)
2025-02-27
(instrucciones de uso electrónicas - eIFU)
MDR 2017/745
(Producto sanitario)
Si necesita el manual en formato papel, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en info @ dermanostic.com. Estaremos encantados de enviarle una copia gratuita en el plazo de una semana. También es posible descargar e imprimir el manual de usuario electrónico.