Medisch hulpmiddel

We verklaren onder onze eigen verantwoordelijkheid dat de dermanostic app voldoet aan de vereisten van MDR 2017/745.

De dermanostic-app is een medisch hulpmiddel van risicoklasse I in overeenstemming met Regel 11 (11.5), voldoet aan de relevante bepalingen van MDR 2017/745 en is voorzien van een CE-markering.

Beoogd gebruik

De app "dermanostic" is software voor medische hulpmiddelen en dient om het patiëntenbeheer te verbeteren op het gebied van teledermatologisch onderzoek van mogelijk pathologische huidgebieden. De "dermanostische" app ondersteunt de communicatie tussen patiënten en medische professionals door digitale beelden van de getroffen hoofdgebieden op te nemen, op te slaan, weer te geven en te verzenden, een anamneseformulier op te nemen en met specialisten te praten (chatfunctie).

De "dermanostic" app verschaft geen interpretatieve informatie en interfereert niet met diagnostische of therapeutische beslissingen van medische professionals. Een diagnostische of therapeutische beslissing wordt uitsluitend genomen door medische professionals in het kader van de beoordeling van het ongewijzigde beeldmateriaal dat wordt verzonden door de "dermanostic" app. Als de beeldkwaliteit onvoldoende is, kunnen aanvullende beelden worden ingediend. Als alternatief kunnen medische specialisten een onderzoek ter plaatse uitvoeren.

Alte Gebrauchsanweisungen